Le disinvolte sperimentazioni vaccinali: una denuncia del British Medical Journal

Questa volta non sono i novaxisti, ma un’autorevole rivista specializzata britannica, il British Medical Journal, a riportare gravi testimonianze sulle modalità, a dir poco disinvolte, con cui si è svolta la sperimentazione su vaccini, e sul modo, a dir poco ancor più disinvolto, con cui l’agenzia pubblica statunitense FDA ha “controllato” queste sperimentazioni.

Come al solito, lasciamo al lettore trarre le conclusioni, limitandoci a fornire in traduzione italiana una fonte importante per la ricostruzione di quanto è avvenuto finora. Ricordiamo che proprio in questi giorni le aziende che producono vaccini stanno sbandierando il vaccino per esseri umani sotto i 12 anni, la nuova frontiera della panvaccinismo globale.

Qui, potete consultare il testo integrale inglese dell’articolo dell’autorevole The British Medical Journal del 2 novembre 2021. Ecco la nostra traduzione: ci scusiamo ovviamente in anticipo di eventuali imperfezioni della stessa, per cui sono sempre bene accette eventuali correzioni che vorrete suggerirci.

Covid-19: un ricercatore denuncia i problemi di integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino di Pfizer
Rivelazioni di cattive pratiche presso una società di ricerca a contratto, che ha contribuito a svolgere l’attività cruciale per Pfizer. La sperimentazione del vaccino covid-19 solleva interrogativi sull’integrità dei dati e sui controlli pubblici.

Paul D. Thacker, giornalista investigativo

Nell’autunno 2020 il presidente ed amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha pubblicato una lettera aperta ai miliardi di persone in tutto il mondo che stavano investendo le loro speranze in un vaccino contro il covid-19 sicuro ed efficace che ponesse fine alla pandemia.
«Come ho detto prima, stiamo operando alla velocità della scienza», ha scritto Bourla, spiegando al pubblico in che tempi ci si poteva aspettare l’autorizzazione di un vaccino Pfizer negli Stati Uniti.
Ma, per i ricercatori che stavano testando il vaccino di Pfizer in diversi siti in Texas durante quell’autunno, la velocità potrebbe essere andata a scapito dell’integrità dei dati e della sicurezza dei pazienti.
Un direttore regionale, impiegato presso l’organizzazione di ricerca Ventavia Research Group, ha detto a TheBMJ [The British Medical Journal] che l’azienda ha falsificato i dati, ha scoperto i pazienti [vale a dire ha reso loro possibile sapere se erano trattati col vaccino o col placebo, N.d.R.], ha impiegato vaccinatori non adeguatamente formati, ed è stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nella sperimentazione fondamentale della fase III di Pfizer.
Il personale che ha condotto il controllo di qualità è stato sopraffatto dalla quantità dei problemi riscontrati. Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato un reclamo tramite e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense [ente di controllo federale sull’approvazione di nuovi medicinali]. Ventavia l’ha licenziata lo stesso giorno.
Jackson ha fornito a TheBMJ dozzine di documenti aziendali interni, foto, registrazioni audio ed e-mail.

Cattiva gestione del laboratorio

Sul suo sito web, Ventavia si definisce la più grande società di ricerca clinica privata in Texas, ed elenca molti premi che ha vinto per le sue attività a contratto.
Ma Jackson ha detto a TheBMJ che, durante le due settimane in cui è stata impiegata presso Ventavia, nel settembre 2020, ha ripetutamente informato i suoi superiori in merito alla cattiva gestione del laboratorio, ai problemi di sicurezza dei pazienti e a quelli relativi all’integrità dei dati.
Jackson era un’esperta revisore di studi clinici, che in precedenza aveva ricoperto la posizione di direttore delle operazioni ed era arrivata in Ventavia con oltre 15 anni di esperienza nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica.
Esasperata dal fatto che Ventavia non affrontasse questi problemi, Jackson ne ha documentato diversi aspetti una sera tardi, scattando foto col suo cellulare. Una foto, fornita a TheBMJ, mostrava gli aghi di scarto buttati in un sacchetto di plastica, con conseguente rischio biologico, invece che nell’apposito contenitore per oggetti perforanti. Un’altra ha mostrato materiali di confezionamento del vaccino, con i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione scritti su di essi lasciati fuori, per cui potevano essere visti dai partecipanti.
I dirigenti di Ventavia hanno poi interrogato Jackson per aver scattato queste foto.

Lo smascheramento precoce e inavvertito potrebbe essersi verificato su scala molto più ampia. Secondo il piano della ricerca, il personale non “in cieco” era responsabile della preparazione e della somministrazione del farmaco sotto osservazione (il vaccino di Pfizer o il placebo). Questo doveva essere fatto per garantire l’anonimato dei partecipanti all’indagine e di tutto il personale del sito, incluso il coordinatore della sperimentazione.
Tuttavia, a Ventavia, Jackson ha detto a TheBMJ che le stampe di conferma dell’assegnazione dei farmaci venivano lasciate nelle cartelle dei partecipanti, accessibili al personale che avrebbe dovuto restarne all’oscuro. Come azione correttiva intrapresa a settembre, a due mesi dall’inizio del reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione, e con circa 1000 partecipanti già arruolati, le liste di controllo del sistema di qualità sono state aggiornate, inserendovi istruzioni al personale su come rimuovere le assegnazioni dei farmaci dai documenti.

Nella registrazione di un incontro, a fine settembre 2020, tra Jackson e due direttori, si può sentire un dirigente di Ventavia spiegare che la società non è stata in grado di quantificare il tipo ed il numero degli errori riscontrati durante l’esame dei documenti di verifica del sistema di controllo di qualità. «Per me, ogni giorno è una cosa nuova», afferma un dirigente di Ventavia. «Sappiamo che è importante.»
Ventavia non era al passo con le richieste di immissione dei dati, lo dimostra un’e-mail inviata da ICON, l’organizzazione di ricerca a contratto con la quale Pfizer ha collaborato nella sperimentazione. ICON ha ricordato a Ventavia un’e-mail del settembre 2020:
«L’aspettativa in questa sperimentazione è che tutte le questioni vengano affrontate entro 24 ore.» ICON ha quindi evidenziato in giallo oltre 100 richieste di chiarimento in sospeso da oltre tre giorni. Gli esempi includevano due individui per i quali «Il soggetto ha riportato sintomi/reazioni gravi… Secondo il protocollo, i soggetti che manifestano reazioni locali di grado 3 devono essere contattati. Si prega di confermare se è stato effettuato un CONTATTO NON PIANIFICATO, aggiornando il modulo corrispondente a seconda del caso.»
Secondo il protocollo della sperimentazione, si sarebbe dovuto verificare un contatto telefonico «per accertare ulteriori dettagli e determinare se una visita in loco è clinicamente necessaria».

Preoccupazioni per l’ispezione della FDA

I documenti mostrano che i problemi erano in corso da settimane. In un elenco di “punti da affrontare”, circolato tra i leader di Ventavia all’inizio di agosto 2020, poco dopo l’inizio della sperimentazione, e prima dell’assunzione di Jackson, un dirigente di Ventavia ha identificato tre membri dello staff del laboratorio con i quali si doveva «esaminare il diario elettronico relativo a problemi/falsificazioni, eccetera». Uno di loro è stato «consigliato verbalmente di cambiare i dati e di non annotare il loro inserimento tardivo», precisa una nota.
In diversi momenti, durante la riunione di fine settembre, Jackson e i dirigenti della Ventavia hanno discusso della possibilità che la FDA venisse per un’ispezione (v. sotto il Riquadro 1). «Avremo almeno una sorta di lettera informativa, quando la FDA verrà a controllare… sappiatelo», ha dichiarato un dirigente.
La mattina dopo, il 25 settembre 2020, Jackson ha chiamato la FDA per informare l’agenzia delle pratiche scorrette nella sperimentazione clinica di Pfizer a Ventavia. Ha quindi segnalato le sue preoccupazioni in una e-mail all’agenzia.
Nel pomeriggio, Ventavia ha licenziato Jackson, ritenuta “non adatta”, a quanto recita la sua lettera di licenziamento. Jackson ha detto al BMJ che era la prima volta che veniva licenziata nei suoi 20 anni di carriera nella ricerca.

Problemi evidenziati

Nella sua e-mail del 25 settembre alla FDA, Jackson ha scritto che Ventavia aveva arruolato più di 1.000 partecipanti in tre laboratori. Lo studio completo (registrato come NCT04368728) ha coinvolto circa 44mila partecipanti in 153 siti, che includevano numerose aziende private e centri universitari. Ha poi elencato una dozzina di problemi di cui aveva conoscenza diretta, tra cui:
– partecipanti lasciati in un corridoio dopo l’iniezione, e non monitorati dal personale medico;
– mancanza di monitoraggio tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi;
– mancata segnalazione delle deviazioni del protocollo;
– vaccini non conservati a temperature adeguate;
– campioni di laboratorio etichettati erroneamente;
– personale Ventavia preso di mira per aver segnalato questo tipo di problemi.
Nel giro di poche ore, Jackson ha ricevuto un’e-mail dalla FDA nella quale la si ringraziava per le sue perplessità e la si informava che la FDA non poteva fare commenti su alcuna indagine che ne potesse derivare.
Pochi giorni dopo, Jackson ha ricevuto una chiamata da un ispettore della FDA per discutere il suo rapporto, ma gli è stato detto che non le potevano essere fornite ulteriori informazioni. Non ha saputo poi più nulla in merito al suo rapporto.
Nel documento informativo di Pfizer, presentato a una riunione del comitato consultivo della FDA, tenutasi il 10 dicembre 2020, per discutere la domanda di Pfizer di autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino contro il covid-19, la società non ha menzionato i problemi nel sito di Ventavia. Il giorno successivo la FDA ha rilasciato l’autorizzazione al vaccino.
Nell’agosto di quest’anno, dopo la piena approvazione del vaccino di Pfizer, la FDA ha pubblicato una sintesi delle sue ispezioni sulla sperimentazione cardine dell’azienda. Nove dei 153 siti dello studio sono stati ispezionati. I siti di Ventavia non vengono elencati tra questi nove; negli otto mesi successivi all’autorizzazione di emergenza del dicembre 2020, non sono state effettuate ispezioni nei siti in cui sono stati testati gli adulti.
L’ispettore della FDA ha osservato: «La parte relativa all’integrità ed alla verifica dei dati delle ispezioni sulla ricerca biologica (BIMO) erano limitate, perché lo studio era in corso ed i dati necessari alla verifica ed al confronto non erano ancora disponibili per l’indagine su di un nuovo farmaco (IND)».

Racconti di altri dipendenti

Negli ultimi mesi, Jackson si è messa in contatto con diversi ex dipendenti della Ventavia che se ne sono andati o sono stati licenziati dall’azienda.
Uno di loro era uno dei funzionari che avevano preso parte alla riunione di fine settembre. In un messaggio scritto, inviato a giugno, l’ex funzionario si è scusato dicendo che «tutto ciò di cui ti sei lamentata era a posto.»
Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con TheBMJ in forma anonima, per paura di rappresaglie e di perdere opportunità di lavoro nella ristretta comunità della ricerca. Entrambi hanno confermato ampi aspetti della denuncia di Jackson.
Uno ha affermato di aver lavorato su oltre quattro dozzine di sperimentazioni cliniche nella sua carriera, inclusi molte ricerche di grandi dimensioni, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro così «disordinato» come con Ventavia nella sperimentazione di Pfizer.
«Non ho mai dovuto fare quello che dicevano di fare, mai», ha detto a TheBMJ. «Sembrava abbastanza diverso dal normale, quello che era consentito e pianificato».
Ha aggiunto che, durante la sua permanenza in Ventavia, l’azienda si aspettava un’ispezione federale, ma questa non è mai arrivata.
Dopo che Jackson ha lasciato l’azienda, a Ventavia i problemi sono rimasti, ha detto questo dipendente. In diversi casi, Ventavia non aveva abbastanza dipendenti per fare il tampone a tutti i partecipanti allo studio che avevano riportato sintomi simili al covid, per testare se fossero infetti. Il laboratorio ha confermato che il covid-19 sintomatico era il punto decisivo dell’indagine, ha osservato il dipendente. (Un memorandum di revisione della FDA, pubblicato nell’agosto di quest’anno, afferma che durante l’intera sperimentazione non sono stati prelevati tamponi da 477 casi sospetti di covid-19 sintomatico.)
«Non credo fossero dati puliti», ha detto il dipendente, a proposito dei dati generati da Ventavia nella sperimentazione Pfizer. «È un pasticcio pazzesco.»
Un altro dipendente ha anche descritto un ambiente alla Ventavia diverso da tutti quelli che aveva sperimentato nei suoi 20 anni di ricerca. Ha detto a TheBMJ che, poco dopo che Ventavia aveva licenziato Jackson, la Pfizer è stata informata di problemi con la sperimentazione del vaccino a Ventavia e che ha avuto luogo un’ispezione.
Da quando Jackson ha segnalato problemi con Ventavia alla FDA, nel settembre 2020, Pfizer ha assunto Ventavia come sub-appaltatore di ricerca in altri quattro studi clinici sui vaccini (vaccino covid-19 in bambini e giovani adulti, donne in gravidanza e dose di richiamo, nonché una sperimentazione su di un vaccino per il virus respiratorio sinciziale: rispettivamente NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Il comitato consultivo dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie ha in programma di discutere la sperimentazione del vaccino pediatrico per il covid-19 il 2 novembre [2021, n.d.r.].

Riquadro 1

FDA – Una storia di mancati controlli

Quando si tratta di FDA e di studi clinici, Elizabeth Woeckner, presidente di Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), afferma che la capacità di controllo dell’agenzia è gravemente insufficiente. Se la FDA riceve un reclamo su di una sperimentazione clinica, raramente l’agenzia ha personale disponibile per intervenire ed ispezionare. E a volte la visita arriva troppo tardi.
In un caso, CIRCARE e l’organizzazione statunitense per la difesa dei consumatori Public Citizen, insieme a dozzine di esperti di salute pubblica, hanno presentato una denuncia dettagliata nel luglio 2018 alla FDA su una sperimentazione clinica che non è riuscita a rispettare le norme per la protezione di partecipanti umani.
Nove mesi dopo, nell’aprile 2019, un investigatore della FDA ha ispezionato il laboratorio. Nel maggio di quest’anno, la FDA ha inviato agli sperimentatori una lettera di avvertimento che ha corroborato molte delle affermazioni nelle denunce. Diceva: «Sembra non abbiate rispettato i requisiti di legge ed i regolamenti della FDA che disciplinano la conduzione delle sperimentazioini cliniche e la protezione dei soggetti umani.»
«C’è semplicemente una completa mancanza di controlli sulla ricerca a contratto da parte di organizzazioni e strutture di ricerca clinica indipendenti», afferma Jill Fisher, professore di medicina sociale presso la University of North Carolina School of Medicine e autrice di Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials.

Ventavia e la FDA

Un ex dipendente di Ventavia ha dichiarato al BMJ che la società era in grande agitazione, e si aspettava una verifica federale sulla sua sperimentazione del vaccino Pfizer.
«Le persone che lavorano nella ricerca clinica sono terrorizzate dalle ispezioni della FDA», ha detto Jill Fisher al BMJ, ma ha aggiunto che l’agenzia raramente fa qualcosa di più a parte ispezionare i documenti, di solito mesi dopo la fine di una sperimentazione. «Non so perché hanno così paura di loro», ha detto. Ma ha detto di essere sorpresa che l’agenzia non sia riuscita a ispezionare la Ventavia dopo che un dipendente aveva presentato una denuncia. «Penso che, se c’è una denuncia specifica e credibile, si dovrebbe indagare su di essa», ha detto Fisher.
Nel 2007 l’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani ha pubblicato un rapporto sulla supervisione della FDA sugli studi clinici condotti tra il 2000 e il 2005. Il rapporto ha rilevato che la FDA ha ispezionato solo l’1% dei siti di sperimentazione clinica. Le ispezioni effettuate nel settore vaccini e biologici della FDA sono diminuite negli ultimi anni, appena 50 condotte nell’anno fiscale 2020.

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